회원사 소식
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「2025년 한국원자력산업협회 회원사의 날」 개최
- □ 한국원자력산업협회는 지난 7월 17일 (목), 서울 웨스틴 조선호텔 그랜드 볼룸에서 「2025 한국원자력산업협회 회원사의 날」 행사(이하 회원사의 날)를 개최하였다.
- □ 이번 회원사의 날은 원산협회가 회원사 500개사 달성이라는 굳건한 이정표에 도달한 것을 기념하고, 최근 체코 신규원전 수주라는 국가적 성과를 산업계와 함께 축하하고자 마련되었다.
- □ 한국원자력산업협회는 2022년 이후 3년 만에 회원사가 약 3.6배 증가하는 성과를 거두며, 국내 원자력 산업계 대표 단체로서의 위상을 더욱 공고히 하고 있다.
- □ 이날 회원사의 날에서는 500번째 회원사로 가입한 (주)성풍건설에 회원증 수여식에 이어 체코 신규원전 수주라는 국가적인 성과와 원자력 산업계 협력의 상징으로 팀코리아 6개사 대표에 대한 감사패를 전달하였다.
- □ 앞으로 한국원자력산업협회는 회원사 중심으로 정책 소통 구조를 강화하고, 대외 협력의 주체로도 역할을 확대해 나갈 방침이다.
- □ 고양이에게 흔히 발생하는 질병인 갑상선기능항진증은 장기간의 약물 치료 혹은 수술 외에 대안이 없었다. 그런데 국내 연구소에서 개발 중인 방사성의약품은 주사 한 번으로 치료할 수 있어 반려묘 보호자들이 정식 출품을 간절히 기다리고 있다. 최근 해당 약품 제조 기술이 정부로부터 우수한 신기술로 인정받아 기대감은 더욱 커지고 있다.
- □ 한국원자력연구원은 동물용 방사성의약품인 갑상선기능항진증 치료제 ‘싸이로키티 주사액(I-131)’이 방사성의약품으로는 국내 최초로 농림축산식품부의 농림식품신기술(NET) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.
- ㅇ 농림식품신기술 인증은 국내에서 최초로 개발하거나 기존 기술을 혁신적으로 개선․개량한 우수기술을 대상으로 기술성, 경제성, 경영성을 종합 평가해 정부가 신기술로 공인하는 제도이다.
- ㅇ 이번에 신기술로 인증받은 싸이로키티는 갑상선호르몬의 과다 분비로 심혈관 장애 등을 일으키는 질환인 갑상선기능항진증을 치료하는 국 내 첫 번째 동물용 방사성의약품으로 지난 2022년부터 개발 중이며, 지난해 임상시험을 승인받아 진행했다.
- □ 동위원소연구부 방사성의약품 지원센터 임재청 박사 연구팀은 방사성요오드(131I)를 방사선 차폐시설에서 일관된 품질과 정확한 용량의 멸균 용액 형태로 조제하는 기술을 개발해 신기술 인증을 획득했다.
- ㅇ 또한 핵종, 순도, 독성 등 주사제를 일관된 품질로 생산할 수 있는 매뉴얼과 안전한 차폐 포장 및 사용 기준을 표준화한 기준서를 개발했다. 이를 바탕으로 실제 시제품을 제조해 임상시험을 진행했다.
- ㅇ 특히, 임상시험 중간 결과에서 단 1회 투여만으로 100% 모든 고양이가 치료되는 효과를 확인했으며, 부작용 발생률도 5% 수준으로 매우 낮아 기존 치료제 대비 안전하고 우수한 치료 효과가 확인되었다.
- □ 이번 신기술 인증은 싸이로키티의 기술적 우수성과 혁신성을 정부로부터 공인받았다는 데 의의가 있다. 더불어 임상시험에서 안전성이 입증되어 향후 품목허가 가능성이 한층 높아질 것으로 기대된다.
- □ 연구원 정영욱 하나로양자과학연구소장은 “이번 인증을 통해 방사선 치료 기술을 반려동물에게 안전하고 효과적으로 적용할 수 있는 기반이 검증되었다”라며, “조만간 국내 1호 동물용 방사성의약품이 출시될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
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▣ 한국원자력의학원(원장 이진경)은 오스트리아 비엔나 의과대학과 공동으로 피부에 바르는 소염진통제 디클로페낙*을 대상으로 가속질량분석기(AMS)를 활용하여 피부조직과 전신의 약물 흡수율을 분석한 임상연구 결과를 발표했다.
* 디클로페낙: 관절염, 타박상, 근육통 등의 치료에 널리 사용되는 비스테로이드성 소염진통제로, 통증 완화와 염증 억제에 효과적인 약물임 - ▣ 피부에 직접 바르는 국소 약물은 피부조직에만 약리학적 효과를 나타내고 전신 흡수는 최소화하는 것을 목표로 임상시험이 수행된다. 피부조직에 흡수된 약물농도를 측정하기 위한 기존 임상기법들은 피부조직을 직접 채취해 피험자의 부담이 크고 정확도가 떨어지는 한계가 있으며, 전신에 흡수된 약물농도 측정의 경우 약물의 혈중 농도가 매우 낮고 미량이기 때문에 고감도 분석기법이 필요하다.
- ▣ 가속질량분석기(AMS, Accelerator Mass Spectrometry)는 사람에게 해가 없는 초극미량의 방사성동위원소 탄소-14(14C)가 포함된 신약후보물질을 인체에 주입하고 혈액이나 소변, 대변의 탄소-14를 측정해 신약후보물질의 인체 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 정밀하게 분석하는 첨단 임상시험 기법에 활용된다. 제약 선진국에서는 탄소-14를 이용한 신약개발 임상시험이 이미 필수적인 요소로 활용도가 높으며, 국내에서는 지난 2019년 한국원자력의학원이 국가RI신약센터를 개소해 탄소-14를 이용한 신약개발 지원 서비스를 하고 있다.
- ▣ 이번 공동연구는 오스트리아 비엔나 의과대학에서 임상연구를 진행하고, 한국원자력의학원은 가속질량분석기로 시료 분석을 수행했다. 연구팀은 8명의 건강한 성인을 대상으로 탄소-14를 표지한 디클로페낙을 극미량과 실제 치료용량으로 나눠 피부에 투여하고, 미세투석법*으로 채취한 피부조직액(피부조직 약물 흡수율 측정)과 정맥에서 채취한 혈액(전신 약물 흡수율 측정)의 탄소-14 농도를 가속질량분석기로 비교 분석했다.
- ○ 먼저 탄소-14를 표지한 디클로페낙 62마이크로그램(μg)을 피부에 극미량 투여 후 피부조직과 전신 흡수율을 측정하고, 이어 탄소-14를 표지한 디클로페낙 51마이크로그램(μg)과 표지하지 않은 일반 디클로페낙 120밀리그램(mg)을 병용한 실제 치료용량을 피부에 투여 후 피부조직과 전신의 약물 흡수율을 측정했다.
- - 피부조직 약물 흡수율을 측정하기 위해 미세투석법으로 24시간 동안 지방 조직에서 피부조직액을 채취해 가속질량분석기로 분석한 결과, 피부조직액의 총 탄소-14 농도는 극미량 투여 시 평균 0.086pg/mL였고, 실제 치료용량 투여 시 평균 0.048pg/mL로 나타났으나, 피험자 간 변동성이 커 극미량과 실제 치료용량 투여 시 피부조직 약물 흡수율은 통계적 유의성이 없음을 확인했다.
- - 전신 약물 흡수율을 측정하기 위해 24시간 동안 정맥에서 채취한 혈액을 분석한 결과, 혈액의 총 탄소-14 농도는 극미량 투여시 평균 1.65pg/mL였고, 실제 치료용량 투여 시 평균 0.43pg/mL로 나타나, 실제 치료용량 보다 극미량 투여 시 전신 흡수율이 평균 3.84배 높은 것을 확인했다.
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○ 연구팀은 피부조직 미세투석액 분석과정에서 0.029피코그램 퍼 밀리리터(pg/mL)까지 탄소-14 측정이 가능한 가속질량분석기의 정량한계**를 확인했으며, 이를 통해 약제에 표지된 극미량의 탄소까지 검출 가능한 가속질량분석기의 탁월한 분석 민감도를 입증했다.
※ 단위
- 마이크로그램(μg): 100만 분의 1그램, 1μg=0.000001g
- 피코그램 퍼 밀리리터(pg/ml): 1조 분의 1그램, 1pg=0.000000000001g
* 미세투석법: 작고 반투과성인 탐침을 진피층에 삽입하여 조직액의 약물 농도를 실시간으로 측정하는 기법
** 정량한계: 정해진 정확도와 정밀도 기준을 만족하면서 분석 대상 물질을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 가장 낮은 농도의 수준을 말함 - ▣ 연구팀은 "이번 국제 공동 연구는 한국원자력의학원이 보유한 우수한 가속질량분석 기술과 비엔나 의대의 임상 연구 역량이 시너지를 이룬 좋은 협력 사례“라며, ”다양한 약물 연구에 가속질량분석기가 폭넓게 활용되어 국내 신약 개발연구에 박차를 가해 환자들이 치료 혜택을 빨리 누릴 수 있기를 바란다“고 말했다.
- ▣ 이번 연구는 과학기술정보통신부에서 지원하는 ‘RI 융복합 첨단 선도기술 기반 신약개발 지원 및 운영’ 사업과 오스트리아 비엔나 의과대학 임상약리학과 내부 연구비의 지원으로 수행됐다.
- ▣ 연구의 필요성
- ○ 극미량의 약물농도, 특히 피부와 같은 특정 조직 내 약물 농도를 정밀 측정하기 위해 고도의 민감도를 가진 분석기술이 요구되어왔다.
- ▣ 연구내용
- ○ 본 연구에서는 가속질량분석기(AMS)와 미세투석법을 결합하여 국소 마이크로도즈(미량) 투여 후 피부 조직 내 극미량의 약물농도를 성공정으로 정량화 할 수 있음을 밝혔다.
- ▣ 기대효과
- ○ 신약개발 초기 단계 정밀한 약물동태 및 합리적 의사 결정 지원
- ○ 국소 약물의 개발전략 수립 및 규제과학 발전에 기여
- ▣ 피부로 투여된 탄소-14-디클로페낙은 전신 흡수율이 마이크로도즈(미량) 투여 시 실제 치료 용량 투여 시 보다 약 3.84배 유의하게 높아 용량간 비선형성이 관찰되었다.
- ▣ 극미량의 탄소-14 표지 약물을 분석하기 위해 구축된 한국원자력의학원 가속질량분석기(AMS)
- ▣ 한국원자력통제기술원(KINAC)은 9월 1일부터 3일까지 대전에서 국제원자력기구(IAEA)와 함께 ‘한-IAEA i-SMR에 관한 설계단계 안전조치 착수회의’를 개최하였습니다. 이번 회의는 혁신형 소형모듈원자로(i-SMR)에 대한 안전조치 기술보고서(STR) 작성 계획을 논의하고, 설계 단계에서부터 안전조치 전략을 수립하기 위해 마련되었습니다.
- ▣ KINAC은 이번 회의에서 국내 원자력시설 안전조치 규제체계를 소개하고, i-SMR 개발사업단은 설계정보와 질의응답을 통해 세부 사항을 공유하였습니다. 또한 IAEA는 안전조치 일반과 Safeguards by Design(SBD) 개념 및 우수사례를 발표하며, STR의 구체적인 구성과 작성 계획에 대해 심도 있는 논의를 진행하였습니다.
- ▣ KINAC은 이번 착수회의를 통해 i-SMR의 설계 초기단계부터 규제기관과 IAEA가 긴밀히 협력함으로써, 예상되는 규제 쟁점을 해소하고 안전조치의 투명성을 강화할 수 있는 기반을 마련하였다고 밝혔습니다.
