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- 하나로, 사이클로트론서 핵심 의료용 방사성동위원소 9종 직접 생산공급 -
방사선은 두렵고 낯설다. 하지만 방사성의약품은 방사선으로 암이나 희귀 질환을 효과적으로 치료할 수 있어 아픈 이들에게는 소중한 빛과 같다. 베타선을 방출해 암 세포를 죽이는 치료용 방사성동위원소 구리-67(이하 Cu-67)도 드디어 국내 생산을 시작했다.
한국원자력연구원(원장 박원석)은 입자 가속기인 RFT-30 사이클로트론을 활용해 국내 최초로 Cu-67을 생산하는데 성공, 하반기부터 의료기관에 공급할 예정이라고 2일 밝혔다.
연구원 박정훈․허민구 박사팀은 먼저 표적 플레이트와 도금장치를 자체 개발해 Cu-67을 만들 수 있는 도금표적을 제작했다. 도금표적에 사이클로트론의 양성자 빔을 조사해 방사성동위원소 Cu-67을 만들어낸 후 자체 개발한 도금표적 분리장치를 이용해 1차 분리하고, 이온교환수지 크로마토그래피법※으로 고순도의 Cu-67을 최종적으로 분리해내는데 성공했다.
이온교환수지 크로마토그래피법 : 양이온 및 음이온을 선택적으로 흡착할 수 있는 특수 분리소재를 사용해 원하는 방사성동위원소를 분리·추출하는 기술
Cu-67은 진단용 감마선과 치료용 베타선을 모두 방출하는 방사성동위원소로, 진단과 치료를 동시에 할 수 있는 테라노스틱스※ 특성을 가지고 있다.
※ 테라노스틱스(theranostics) : 질병을 진단하는 동시에 치료를 수행하는 신개념 진단·치기술로 치료(therapy)와 진단(diagnostics)의 합성어
특히 방출되는 베타선의 평균에너지가 141keV(킬로전자볼트)로, 투과력이 작아 수 밀리미터 크기의 암 세포도 통과하지 않고 세포조직 내부에 머무르며 파괴할 수 있다. 치료 효과가 탁월한데다 기존 의료용 동위원소에 비해 반감기가 짧아(약 2.5일) 체내 피폭이 상대적으로 적어 의학계에서도 차세대 치료용 동위원소로 주목하고 있다.
이에 최근 선진국에서는 Cu-67을 표지한 항체나 펩타이드를 이용해 림프종, 대장암, 방광암 등을 치료할 수 있는 치료제에 대한 임상실험을 활발히 진행 중이다.
Cu-67은 이런 우수성에도 불구하고, 생산공정이 몹시 까다롭고 비용이 많이 들어 국내에서는 지금껏 생산하지 못했다. 원자력연구원은 이번에 자체 기술로 Cu-67을 생산하는데 성공했을 뿐 아니라 생산한 동위원소의 암세포 사멸효과도 입증했다.
연구원은 현재 한번에 수십 mCi(밀리퀴리)를 생산할 수 있는 기술을 확보했으며, 이는 약 3개 연구기관에 동시 공급 가능한 수준이다. 사전 수요조사를 통해 서울대병원, 전남대병원, 경북대학교 등 10여개 연구기관이 사용을 희망하고 있어, 올해 하반기부터 본격적으로 공급할 예정이다.
원자력연구원은 이번에 생산 성공한 Cu-67 외에도 연구용원자로 하나로와 입자가속기 사이클로트론 등을 이용해 의료용 방사성동위원소와 방사성의약품을 꾸준히 개발하고 있다. 생산기술을 확보하는 대로 민간기업에 적극 이전해 의약품이 안정적으로 국민에게 공급될 수 있도록 돕고 있다. 민간기업 등에서 생산하기 힘든 의료용 방사성동위원소와 방사성의약품은 직접 생산한다.
현재 가동 정지 중인 하나로에서는 방사성동위원소 몰리브덴-99, 요오드-131, 이리듐-192, 홀뮴-166 등을 생산해왔으며, 특히 갑상선암 치료로 익숙한 요오드-131은 국내 수요의 70%를 담당해왔다. 또 신경모세포종 등 희귀 소아암을 치료하는 요오드-131 mlBG을 국내에서 유일하게 생산, 공급한다. 정읍 첨단방사선연구소의 사이클로트론에서도 전 세계적으로 주목받고 있는 면역진단용 지르코늄-89를 국내에 공급하고 있고, 특히 종양 진단용 스칸듐-44, 암 진단용 원료물질 게르마늄-68을 유일하게 생산하고 있다. 이번 연구성과로 차세대 치료용 방사성동위원소인 Cu-67을 생산목록에 추가하게 됐다.
※ 한국원자력연구원 의료용 방사성동위원소 생산현황
| 생산시설 | 방사성동위원소 | 반감기 | 대표 이용분야 |
|---|---|---|---|
| Mo-99 | 65.92hr | 암 진단용 Tc-99m 원료 | |
| I-131 | 8.02day | 갑상선암 치료용 | |
| Ir-192 | 73.83day | 자궁경부암 치료용 | |
| Ho-166 | 26.8hr | 간암 치료용 | |
| RFT-30 사이클로트론 |
F-18 | 109.77min | 유방암, 대장암 진단용 |
| Sc-44 | 3.97hr | 신경교종암 진단용 | |
| Ge-68 | 270.93day | 암 진단용Ga-68 원료 | |
| Zr-89 | 78.41hr | 면역 진단용 | |
| Cu-67 | 61.83hr | 림프종 치료용 |
대한핵의학회 이경한 회장(삼성서울병원)은 “이번 Cu-67의 순수 국내 기술에 의한 생산 성공 및 공급은 한 개의 의약품으로 진단과 치료를 모두 할 수 있는 진정한 테라노스틱스 시대를 시작하는 계기가 될 것이며, Cu-67을 이용한 새로운 치료용 방사성의약품의 개발과 공급을 통해 국내 핵의학 발전에 기여하기를 희망한다.”고 평가했다.
연구원 첨단방사선연구소 위명환 소장은 “이번 생산시스템 구축으로 우리나라 의학계가 차세대 암치료기술을 선점하는데 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 수백 mCi 생산수준으로 생산능력을 강화하여 Cu-67의 저변확대 및 아시아권 수출을 위해 더욱 노력할 것”이라고 말했다.
KINAC은 보다 원활한 수출입통제 심사 서비스를 위해 온라인 원자력수출입통제시스템(이하 NEPS)을 개편하여 4월 27일부터 서비스를 시작했다. KINAC은 국가간 불법 이전을 통한 핵확산을 막기 위해 원자력 관련 물품 및 기술의 수출입통제 업무를 시행하고 있다. 이를 위해 사업자가 온라인으로 심사를 의뢰하고 결과까지 확인할 수 있는 원스탑(one-stop) 민원처리 시스템인 NEPS를 운영하고 있다.
2008년부터 운영해 온 NEPS는 시간이 지나면서 시스템이 노후화된 경향이 있고, 10여년 간의 업무처리 과정에서 기능이 늘어나면서 해당되는 추가 모듈을 개발해 기존 NEPS 시스템에 덧붙여 사용해 왔다. 이에 따른 시스템 전반의 문제점을 개선하고 사용자 편의성을 높이고자 2019년 5월부터 전면 재구축을 추진해 왔다. 기존에 별도로 개발된 모듈을 통폐합하여 하나의 업무처리 시스템으로 새로 구축하였으며, 최신 IT 기법 및 기준을 반영하여 보안을 강화하고 사용자 친화적 인터페이스(Interface)를 높였다. 또한 최근 한국-미국, 한국-캐나다 등 양자간 원자력협력협정의 수출입통제 이행사항이 증가함에 따라 관련 기록을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템도 포함하였다.
KINAC 김민수 수출입통제실장은 “개편된 NEPS를 통해 사업자들이 보다 빠르고 안정적인 시스템을 이용할 수 있을 것”이라며 원활한 수출입통제 시스템 운영을 강조했다.
개편된 NEPS 바로가기
2020 원자력안전규제정보회의(이하, 규제정보회의)가 오는 6월 2일(화)부터 6월 3일(수)까지 2일간 광주 김대중컨벤션센터에서 개최될 예정이다.
원자력안전위원회(NSSC)가 주최하고 한국원자력안전기술원(KINS), 한국원자력통제기술원(KINAC), 한국원자력안전재단(KOFONS)이 주관하는 규제정보회의는 원자력 안전규제 정책방향, 안전현안 등에 대한 정보교환과 의견수렴을 위한 열린 소통의 장이다.
특히 올해 규제정보회의는 “국민과 함께하는 확실한 변화, 국민이 체감하는 원자력 안전”이라는 슬로건 아래, 첫째 날에는 ‘원자력안전위원의 규제철학' 에 대한 정책세션과 함께 ‘국민과 함께하는 원자력 안전정책 수립방향'을 주제로 한 특별세션이 계획되어 있다.
이어지는 둘째날 분야별 기술세션은 국민참여 의사결정, 안전기준/R&D, 안전해석/중대사고 규제방향 등 총 10개 분야로 구성됐으며, 일반국민들을 포함한 산․학․연 관계자들이 한데모여 심층적인 논의를 진행할 예정이다.
□ 한국원자력의학원(원장 김미숙)은 3월9일(월) 신규 제조시설인 국가RI신약센터 내 방사성의약품 제조시설 등에 대해 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정을 받았다.
□ 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 의약품을 제조하고 품질관리를 거쳐 출하까지 전체공정에 필요한 기준을 정한 것으로 모든 의약품 제조업체는 이를 반드시 준수해야 할 뿐만 아니라 임상시험에 사용되는 방사성의약품도 이 기준을 따라야 한다.
□ 현재까지 소아암 진단용 및 갑상선질환 진단용 방사성의약품의 경우 국내 수요 100%를 한국원자력의학원이 생산·공급해오고 있었으나, 치료용 방사성의약품의 경우 일부 품목을 제외하고는 전량 수입에 의존하고 있어 암 환자들이 치료가 필요한 시기에 적절히 공급받기 위해서는 국내 생산 증대가 꾸준히 요구되어 왔다.
〇 특히 임상시험용 방사성의약품과 같이 품목허가를 받지 못하거나 연구목적으로 사용하는 방사성의약품의 생산·공급에는 한계가 있었다.
※ 의학원은 1984년 도입한 50MeV, 2008년 도입한 30MeV 사이클로트론을 이용한 방사성동위원소 생산 인프라를 바탕으로 2017년 기 구축된 GMP 제조소에서 방사성의약품 4종을 생산하여 국내 공급하고 있다.
□ 이번 GMP 적합 판정을 받은 국가RI신약센터 방사성의약품 제조시설은 국내 최대 규모로서, 6개 품목의 방사성의약품을 동시에 생산할 수 있어 다품종 소량 생산·공급이 가능해졌으며, 이를 통해 임상 및 연구 목적으로 다양한 방사성의약품을 제조할 수 있게 됐다.
□ 한국원자력의학원은 이번에 새롭게 구축된 국가RI신약센터의 GMP시설과 기존에 운영해오던 GMP 제조시설의 통합적 운영을 통해 세계적으로 관심이 높은 전립선암이나 신경내분비종양 등 치료용 방사성의약품의 국내 보급을 본격 추진할 계획이며, 임상시험용 방사성의약품을 임상연구에 공급할 수 있는 전방위적 지원 체계를 마련했다.
□ 한국원자력의학원 김미숙 원장은“기존 치료법으로는 치료가 어려운 신경내분비종양 환자의 경우 방사성의약품으로 치료받기 위해 고가의 비용을 감수하며 해외로 나가고 있는 실정”이라며,“이번 GMP인증으로 완성된 방사성의약품 개발 전주기 지원체계를 통해 방사성의약품의 연구개발 및 제품화로 난치성 암환자들이 적절한 시기에 치료받을 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.
한전원자력연료는 지난 4월 21일 안전한 근로환경 조성을 위해 정상봉 사장과 이상민 노조위원장을 비롯한 노사합동 안전점검반이 참여한 가운데 현장 안전점검을 실시했다.
이번 안전점검은 경수로 원전연료 성형가공시설 건설현장을 대상으로 대형 건설공사 현장의 잠재 위험 요인을 사전에 발굴․제거하고, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위한 대응현황 점검으로 산업재해를 예방하고자 시행됐다.
현장 점검에 나선 안전점검반은 건설 현장의 시설 및 장비 관리상태, 유해․위험요소에 대한 방지 조치, 작업자의 안전보호구 착용상태 및 전기 안전관리 상태 등을 중점적으로 점검했다.
한전원자력연료 정상봉 사장은 “앞으로도 안전을 최우선 가치로 삼고, 코로나19 예방 및 확산 방지를 위한 노력은 물론 안전사고 예방활동을 지속적으로 전개할 것”이라고 말했다.
한편, 한전원자력연료는 경수로 원전연료 성형가공시설 증설을 위해 2014년 12월 제3공장의 핵연료 가공사업 허가를 신청하여, 2018년 12월 원자력안전위원회의 허가를 획득했으며, 본 공사는 2020년 1월 착공하여 2022년 6월 준공 예정이다.
[사진자료] 정상봉 사장(앞줄 왼쪽 두 번째)과 이상민 노조위원장(앞줄 왼쪽 세 번째)을 비롯한 노사합동 안전점검반이 경수로 원전연료 성형가공시설 건설현장 안전점검을 실시했다.
